Хабрахабр

[Из песочницы] Кто заселит землю киборгов? О будущем статусе острова Русский рассказал директор по развитию компании «Моторика»

Разработчики био-медицинских технологий и реабилитационных устройств получат ресурсы, поддержку, а также возможность пройти упрощённую процедуру регистрации. Такие перспективы сулит отрасли новая зона опережающего развития, которую планируется создать на острове Русский, в двух километрах от Владивостока. Предложение для соответствующего законопроекта будет сделано уже в начале марта, после четырёхдневной проектной сессии в «Точке кипения» — Владивосток.

Базовый облик будущего законопроекта создадут учёные и непосредственные участники рынка, которые 1-4 марта соберутся в стенах Дальневосточного федерального университета (ДВФУ) на специальной сессии правового дизайна и инжиниринга, созванной по предложению Агентства стратегических инициатив и Компании «Моторика».

Главными темами для обсуждения станут этические и юридические вопросы киборгизации людей, упрощенные режимы внедрения новых технологий в медицину, а также способы привлечения иностранных компаний и применения их разработок в России.

Какие проблемы поможет решить спецстатус острова Русский? Какие перспективы ждут разработчиков медицинских изделий? И что в результате ждёт рынок кибермедицины? Каковы будут основные положения закона?

Если не секрет, расскажите почему вы решили заняться вопросом регистрации медицинских изделий? На эти и другие вопросы отвечает один из инициаторов законопроекта – директор по развитию компании «Моторика» Василий Хлебников.
– Василий, здравствуйте!

Сегодня ситуация такова, что начинающим молодым разработчикам, чтобы получить возможность провести клинические испытания, необходимо достаточно долгое время заниматься доклиническими исследованиями, проходить различные комиссии. – Здравствуйте! В большинстве случаев требования оказываются для них невыполнимыми.

Но многие из этих решений остаются недоступными для российского рынка, потому что он сравнительно небольшой, а затраты на регистрацию новых разработок напротив – высоки. В настоящее время на мировом рынке есть крупные игроки, создающие различные инвазивные устройства (медицинские импланты, нейростимуляторы, внедряемые под кожу человека через прокол, надрез или операцию).

Ответственность за них ляжет на плечи конкретных людей. Мы пришли к выводу, что производителям и разработчикам необходима зона опережающего развития, в рамках которой разрешительные процедуры будут проходить гораздо быстрее. Они же смогут решать часть вопросов, возникающих со стороны проектов: технических, юридических, медицинских и финансовых. По предварительным планам, за разработки в зоне опережающего развития будет отвечать буквально несколько комиссий и привлеченные институты развития.

– А что конкретно будет входить в обязанности этих комиссий?

Сегодня, если молодые разработчики какие-то моменты не понимают и подают неправильно оформленные документы – им никто не объясняет – в чем ошибка и что нужно исправить. – Их базовая цель – быстро анализировать запросы команд и давать разрешение на испытания и исследования. Им просто отказывают.

А мы хотим создать такую структуру, в рамках которой все участники смогут достаточно быстро доходить до результатов в своих исследованиях, быстро проверять их эффективность и получать экономический эффект, минуя годы разрешительной волокиты.

Наша текущая цель – выстроить работу с Технопарком «Русский», медицинским центром Дальневосточного федерального университета и создать среду, в которой информация будет добываться не только через коммерческий консалтинг.

– Что включает в себя соглашение между компанией «Моторика» и Дальневосточным федеральным университетом?

Мы определились с базовой организационной структурой «Проектного центра» и сейчас начинаем развивать сервисы для разработчиков. – Совместно с ДВФУ мы создаем «Проектный центр», это отдельная организация для работы, в которой сейчас собирается некоторый перечень экспертов. Теперь нам нужно сформировать дорожную карту для будущих резидентов: как разработчикам дойти до клинических испытаний, как зарегистрировать свои исследования и т.д.

Мы хотим дополнить этот закон, чтобы появилась возможность проводить клинические испытания технических средств реабилитации. Совместно с ДВФУ мы готовим поправки к закону «О свободном порте Владивосток», где как раз описывается процедура медицинского обслуживания. Сейчас в первую очередь будем работать над упрощением системы регистрации и апробации медицинских изделий, доведения до клинических испытаний инвазивных устройств.

– Когда новый законопроект будет принят и вступит в силу, а ваша система заработает – какие этапы должны будут пройти разработчики, чтобы выйти на рынок?

Для некоторых проектов, в частности, для всех инвазивных устройств, проводятся дополнительные исследования с лабораторными животными. – Сначала, разумеется, проведение НИОКР, доклинические испытания. Если всё проходит успешно, то разработчики получают экспертное заключение, подтверждающее безопасность процедуры, её положительный эффект и уже могут подавать запрос на проведение клинических испытаний.

А после неё можно говорить о повсеместном внедрении и выводе средств реабилитации на Федеральный рынок. Мы планируем, что первичная апробация с конкретными людьми, которые нуждаются в этих технологиях, будут проводиться на базе медицинского центра ДВФУ, а потом на базе медицинских учреждений в других регионах.

– А почему для создания специальной зоны был выбран именно Дальний Восток?

Оттуда всего несколько часов полёта до Сеула, Пекина или Токио. – Мы выбрали остров Русский, потому что нам интересен Владивосток и в целом Азиатско-Тихоокеанский регион. А иностранные граждане могут восемь дней находиться там без визы. На территории Владивостока уже действует зона «Свободного порта», пользующаяся правом беспошлинного ввоза и вывоза товаров (морской аналог таможенной зоны в аэропорту – «duty free»).

«Остров киборгов» станет местом, где будут развиваться технологии киборгизации для всех тех, кому это нужно по медицинским показаниям… И для тех, кто сам захочет изменить свойства своего тела. Таким образом мы видим развитие Владивостока именно как центр компетенций в области медицинских технологий.

Как правило, речь идёт о чипах от банковских карт или системах мониторинга здоровья. Сегодня множество людей ищут возможности стать носителями немедицинских инвазивных устройств. Для таких людей все формальные разрешительные процедуры должны быть максимально упрощены.

– Расскажите, какие еще инструменты поддержки вы предлагаете разработчикам?

А в рамках Технопарка «Русский» будет осуществлена техническая поддержка проектов. – На базе Медицинского центра ДВФУ разработчики получат ресурсы для прохождения клинических исследований. Мы можем говорить о производственных мощностях, технических специалистах и акселерации проектов.

Далее мы будем развивать и финансовые инструменты поддержки, привлекать венчурные фонды, государственные и частные инвестиции в проекты. Кроме того, разработчики получат юридическое сопровождение.

Агентство стратегических инициатив также проявляет интерес к проекту по развитию территории. Разумеется, мы рассматриваем и уже существующие инструменты поддержки, например, гранты Фонда «Сколково» или Фонда содействия инновациям. В целом наша задача – создать точку притяжения для людей, которые занимаются технологиями и медициной.

– Кроме начинающих разработчиков, кого вы еще готовы пригласить?

В перспективе это могут быть и крупные фармацевтические компании. – Мы нацелены в том числе на привлечение любых крупных игроков, которые хотят выйти на рынок России и быстро довести какую-то технологическую инициативу до апробации.

Кроме того, важным аспектом для нас является юридическая работа – законотворческая деятельность. Сейчас мы заинтересованы в том, чтобы набрать команду людей, которым это интересно – разработчиков и медицинских работников, являющихся в некой степени заказчиками услуг «Проектного центра». Поэтому мы также будем рады юристам.

– На каких условиях разработчики и предприятия смогут к вам присоединиться?

Пока юридически все эти условия еще не прописаны, но мы уже имеем некоторое понимание. – Нами будет установлена процедура сотрудничества – условно резидентство – в том или ином формате. Для начинающих проектов условием вхождения станет прохождение процедуры акселерации, для больших компаний – точно резидентство. Будет несколько вариантов.

Нам нужно, чтобы в регион пришли крупные игроки и передовые технологии, чтобы приезжали профессионалы.

– К чему должны быть готовы предприятия и команды разработчиков, желающие начать с вами сотрудничество?

Но вполне вероятно, что наиболее активные группы разработчиков захотят переехать сюда и работать во Владивостоке. – Получение резидентства и открытие юридического лица на новой территории не должно занимать много времени.

Мы готовы и будем рассматривать различные варианты дистанционного взаимодействия. С точки зрения развития территории, для нас особенно важно – собрать разработчиков в одном месте. Но все медицинские вмешательства, операции по вживлению придётся проводить только на территории, юридически обладающей спецстатусом. Большую часть процедур постараемся оцифровать, чтобы непосредственное присутствие разработчиков было необязательным.

– С кем можно связаться по вопросу сотрудничества?

Наш партнер в Медицинском центре ДВФУ – Артур Биктимиров, нейрохирург и один из основных идеологов проекта. – В компании «Моторика» можно связаться со мной (наш офис расположен в Москве), если вы находитесь во Владивостоке, то стоит обратиться в напрямую в Технопарк ДВФУ. Связаться с нами можно через почту: info@motorica.org. Будем рады видеть разработчиков реабилитационных устройств и приглашаем всех к сотрудничеству.

Желаем успехов вам и вашей инициативе! – Спасибо за интересную беседу, Василий.

Слайды для материала предоставлены компанией «Моторика».

Сессия правового дизайна и инжиниринга по разработке законопроекта, посвященного созданию специального медицинского статуса на острове Русский состоится 1-4 марта в Дальневосточном федеральном университете (Владивосток).

Подать заявку на регистрацию можно здесь.

Теги
Показать больше

Похожие статьи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Кнопка «Наверх»
Закрыть